Decreto 29 obliga a fortificar leche y harina con vitamina D3

El Decreto Supremo N° 29 del Ministerio de Salud, publicado el 18 de junio de 2024, modificó el Reglamento Sanitario de los Alimentos y comenzó a regir el 19 de junio de 2026. La obligación recae sobre tres categorías precisas, no sobre todos los suplementos alimentarios. Comprende la leche líquida para consumo directo, la leche en polvo para consumo directo y la harina de trigo definida por el reglamento. Para fabricantes, importadores y distribuidores, el cumplimiento exige revisar composición, controles y etiquetas antes de comercializar estos productos.

Qué cambió

Antes de esta reforma, el Decreto Supremo N° 48 de 2022 había incorporado la fortificación con vitamina D, pero su aplicación generó dificultades técnicas. El Decreto 29 lo dejó íntegramente sin efecto y reemplazó su regulación. Por eso, cualquier matriz de cumplimiento debe citar el Decreto 29 y los actuales artículos 211, 216 y 350 del Reglamento Sanitario de los Alimentos, no el Decreto 48 como norma vigente.

El artículo 211 exige que la leche líquida para consumo directo contenga vitamina D3 o colecalciferol en una dosis de 1 µg por cada 100 ml. Permite excederla hasta en 40%, con un máximo de 1,4 µg por cada 100 ml. La autoridad verifica la fortificación en las plantas que elaboran o reenvasan la leche fluida. Los productos elaborados a partir de leche líquida o de sus subproductos quedan fuera de esa verificación específica.

El artículo 216 fija para la leche en polvo destinada al consumo directo una dosis de 10 µg por cada 100 g, que puede aumentar hasta 14 µg por cada 100 g. La leche importada puede venir fortificada desde su país de origen o recibir la fortificación en Chile antes de venderse. El control se practica en las plantas que elaboran o reenvasan el producto.

Para la harina de trigo, los artículos 347 y 350 exigen al menos 2,25 µg de colecalciferol por cada 100 g y admiten hasta 3,15 µg por cada 100 g. La verificación corresponde a los molinos. En las tres categorías, la lista de ingredientes debe agregar inmediatamente después de “vitamina D3” una de estas declaraciones entre paréntesis, “origen animal” u “origen no animal”.

La obligación tiene un alcance cerrado.

Qué puede significar para tu empresa

Si fabricas o reenvasas leche líquida, leche en polvo para consumo directo o harina de trigo, la conformidad ya no depende solo de incorporar vitamina D3. Debes poder demostrar que el producto se mantiene dentro del rango aplicable y que el rótulo identifica correctamente el origen del colecalciferol. La tolerancia prevista por la norma opera hacia arriba. No autoriza una concentración inferior a la dosis establecida.

Para importadores, el punto operativo más directo está en la leche en polvo. El artículo 216 permite fortificarla en origen o en Chile, pero exige que el ajuste ocurra antes de su comercialización. Como control interno, conviene cruzar las especificaciones del proveedor con el arte final de la etiqueta y, según el riesgo, solicitar certificados de análisis u otros respaldos técnicos. La exigencia de declarar entre paréntesis “origen animal” u “origen no animal” se aplica específicamente a la lista de ingredientes, inmediatamente después de “vitamina D3”.

Los distribuidores no realizan necesariamente la fortificación ni tienen los mismos deberes operativos que las plantas elaboradoras, reenvasadoras o los molinos. Sin embargo, el artículo 95 del Reglamento Sanitario de los Alimentos prevé que productor, importador, distribuidor, vendedor o tenedor pueden responder individual o conjuntamente, según lo determine la autoridad competente. Por eso conviene que cada distribuidor defina controles proporcionales al riesgo y conserve respaldo comercial y técnico de los productos que incorpora a su cadena.

El límite también importa. El Decreto 29 no convirtió a todos los suplementos alimentarios en productos sujetos a fortificación obligatoria. El Reglamento dedica sus artículos 534 a 538 a esa categoría, mientras que esta reforma sustituyó los artículos 211, 216 y 350, relativos a leche y harina. Un suplemento que contenga vitamina D3 seguirá sujeto a las reglas que correspondan por su propia clasificación y rotulación, pero no queda alcanzado por esta obligación solo por llamarse suplemento.

Hay otra distinción práctica. La norma excluye de la verificación específica a los productos elaborados a partir de leche líquida, leche en polvo, harina o sus subproductos. Esa exclusión no permite alterar la trazabilidad de las materias primas ni presentar como fortificado un producto sin respaldo. Sí evita leer los artículos modificados como si impusieran el mismo control de dosis a cada yogur, pan, bebida o preparado que use esos ingredientes.

Qué puedes hacer

Tres acciones concretas:

1. Revisar el portafolio por categoría regulatoria y separar leche líquida para consumo directo, leche en polvo para consumo directo y harina de trigo de suplementos y productos elaborados. La denominación comercial no basta. Usa la clasificación del Reglamento Sanitario de los Alimentos.
2. Verificar cada especificación técnica contra las dosis aplicables y sus máximos. Para productos importados, confirma dónde se realizó la fortificación y, como medida de control proporcional al riesgo, solicita certificados de análisis del lote u otros respaldos adecuados. Conserva evidencia que conecte proveedor, lote, concentración y producto comercializado.
3. Revisar la lista de ingredientes de cada presentación. Después de “vitamina D3” debe aparecer entre paréntesis “origen animal” u “origen no animal”, según corresponda. Cruza esa declaración con la documentación de la materia prima para evitar que formulación y etiqueta digan cosas distintas.

Si necesitas revisar el alcance del Decreto 29 sobre tu portafolio, los certificados de tus proveedores o la rotulación de tus productos, agenda una reunión con nuestro equipo.

Este contenido es informativo y no constituye asesoría legal para un caso específico.

Fuentes oficiales

Decreto Supremo N° 29 del Ministerio de Salud

Reglamento Sanitario de los Alimentos, Decreto Supremo N° 977 de 1996

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